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江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得临床试验通知书的公 告

2020年02月18日 08:25来源:未知手机版

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原标题:江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得临床试验通知书的公 告

证券代码:600276???????????证券简称:恒瑞医药???????????公告编号:临2020-016

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得临床试验通知书的

公?????告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:SHR0302片

剂型:片剂

规格:2mg

注册分类:化学药品1类

申请人:瑞石生物医药有限公司

受理号:CXHL1900359

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月12日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展本品拟用于斑秃的临床试验。

2、药品的其他情况

2019年11月12日,瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于斑秃的治疗。

经查询,国内外尚无JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球,目前已有多个JAK抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究,其中礼来公司的巴瑞替尼(Baricitinib)及辉瑞公司的PF-06651600已进入III期临床试验阶段。

截至目前,SHR0302项目已投入研发费用约为11,590万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2020年2月17日

证券代码:600276????????证券简称:恒瑞医药????????????公告编号:临2020-017

江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》,公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:卡培他滨片

剂型:片剂

规格:0.5g

注册分类:化学药品

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CYHB1950089

批件号:2020B02203

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品的其他相关情况

2019年1月,公司递交的卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物,能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用。

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